發(fā)布機構(gòu)：中華人民共和國國務院

文       號：中華人民共和國國務院令第 449號

發(fā)布日期：2019-03-02

實施日期：2019-03-02

《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》已經(jīng)2005年8月31日國務院第104次常務會議通過，現(xiàn)予公布，自2005年12月1日起施行。

                                    二〇〇五年九月十四日      

第一章 總 則

第一條 為了加強對放射性同位素、射線裝置安全和防護的監(jiān)督管理，促進放射性同位素、射線裝置的安全應用，保障人體健康，保護環(huán)境，制定本條例。
　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置，以及轉(zhuǎn)讓、進出口放射性同位素的，應當遵守本條例。
　　本條例所稱放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質(zhì)。
　　第三條　國務院環(huán)境保護主管部門對全國放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。
　　國務院公安、衛(wèi)生等部門按照職責分工和本條例的規(guī)定，對有關(guān)放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施監(jiān)督管理。
　　縣級以上地方人民政府環(huán)境保護主管部門和其他有關(guān)部門，按照職責分工和本條例的規(guī)定，對本行政區(qū)域內(nèi)放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施監(jiān)督管理。
　　第四條　國家對放射源和射線裝置實行分類管理。根據(jù)放射源、射線裝置對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類，具體分類辦法由國務院環(huán)境保護主管部門制定；將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，具體分類辦法由國務院環(huán)境保護主管部門商國務院衛(wèi)生主管部門制定。　　

第二章　許可和備案

第五條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當依照本章規(guī)定取得許可證。
　　第六條　生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證，由國務院環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。
　　前款規(guī)定之外的單位的許可證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)。
　　國務院環(huán)境保護主管部門向生產(chǎn)放射性同位素的單位頒發(fā)許可證前，應當將申請材料印送其行業(yè)主管部門征求意見。
　　環(huán)境保護主管部門應當將審批頒發(fā)許可證的情況通報同級公安部門、衛(wèi)生主管部門。
　　第七條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證，應當具備下列條件：
　　（一）有與所從事的生產(chǎn)、銷售、使用活動規(guī)模相適應的，具備相應專業(yè)知識和防護知識及健康條件的專業(yè)技術(shù)人員；
　　（二）有符合國家環(huán)境保護標準、職業(yè)衛(wèi)生標準和安全防護要求的場所、設施和設備；
　　（三）有專門的安全和防護管理機構(gòu)或者專職、兼職安全和防護管理人員，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；
　　（四）有健全的安全和防護管理規(guī)章制度、輻射事故應急措施；
　　（五）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
　　第八條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當事先向有審批權(quán)的環(huán)境保護主管部門提出許可申請，并提交符合本條例第七條規(guī)定條件的證明材料。
　　使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，還應當獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可。
　　第九條　環(huán)境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，頒發(fā)許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。
　　第十條　許可證包括下列主要內(nèi)容：
　　（一）單位的名稱、地址、法定代表人；
　　（二）所從事活動的種類和范圍；
　　（三）有效期限；
　　（四）發(fā)證日期和證書編號。
　　第十一條　持證單位變更單位名稱、地址、法定代表人的，應當自變更登記之日起20日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理許可證變更手續(xù)。
　　第十二條　有下列情形之一的，持證單位應當按照原申請程序，重新申請領(lǐng)取許可證：
　　（一）改變所從事活動的種類或者范圍的；
　　（二）新建或者改建、擴建生產(chǎn)、銷售、使用設施或者場所的。
　　第十三條　許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，持證單位應當于許可證有效期屆滿30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。原發(fā)證機關(guān)應當自受理延續(xù)申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續(xù)；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。
　　第十四條　持證單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置活動的，應當向原發(fā)證機關(guān)提出部分變更或者注銷許可證申請，由原發(fā)證機關(guān)核查合格后，予以變更或者注銷許可證。
　　第十五條　禁止無許可證或者不按照許可證規(guī)定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動。
　　禁止偽造、變造、轉(zhuǎn)讓許可證。
　　第十六條　國務院對外貿(mào)易主管部門會同國務院環(huán)境保護主管部門、海關(guān)總署、國務院質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門和生產(chǎn)放射性同位素的單位的行業(yè)主管部門制定并公布限制進出口放射性同位素目錄和禁止進出口放射性同位素目錄。
　　進口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應當在國務院環(huán)境保護主管部門審查批準后，由國務院對外貿(mào)易主管部門依據(jù)國家對外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定簽發(fā)進口許可證。進口限制進出口目錄和禁止進出口目錄之外的放射性同位素，依據(jù)國家對外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。
　　第十七條　申請進口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應當符合下列要求：
　　（一）進口單位已經(jīng)取得與所從事活動相符的許可證；
　　（二）進口單位具有進口放射性同位素使用期滿后的處理方案，其中，進口Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的，應當具有原出口方負責回收的承諾文件；
　　（三）進口的放射源應當有明確標號和必要說明文件，其中，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標號應當刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中；
　　（四）將進口的放射性同位素銷售給其他單位使用的，還應當具有與使用單位簽訂的書面協(xié)議以及使用單位取得的許可證復印件。
　　第十八條　進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應當向國務院環(huán)境保護主管部門提出進口申請，并提交符合本條例第十七條規(guī)定要求的證明材料。
　　國務院環(huán)境保護主管部門應當自受理申請之日起10個工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，予以批準；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。
　　海關(guān)驗憑放射性同位素進口許可證辦理有關(guān)進口手續(xù)。進口放射性同位素的包裝材料依法需要實施檢疫的，依照國家有關(guān)檢疫法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
　　對進口的放射源，國務院環(huán)境保護主管部門還應當同時確定與其標號相對應的放射源編碼。
　　第十九條　申請轉(zhuǎn)讓放射性同位素，應當符合下列要求：
　　（一）轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入單位持有與所從事活動相符的許可證；
　　（二）轉(zhuǎn)入單位具有放射性同位素使用期滿后的處理方案；
　　（三）轉(zhuǎn)讓雙方已經(jīng)簽訂書面轉(zhuǎn)讓協(xié)議。
　　第二十條　轉(zhuǎn)讓放射性同位素，由轉(zhuǎn)入單位向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門提出申請，并提交符合本條例第十九條規(guī)定要求的證明材料。
　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門應當自受理申請之日起15個工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，予以批準；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。
　　第二十一條　放射性同位素的轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入單位應當在轉(zhuǎn)讓活動完成之日起20日內(nèi)，分別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門備案。
　　第二十二條　生產(chǎn)放射性同位素的單位，應當建立放射性同位素產(chǎn)品臺賬，并按照國務院環(huán)境保護主管部門制定的編碼規(guī)則，對生產(chǎn)的放射源統(tǒng)一編碼。放射性同位素產(chǎn)品臺賬和放射源編碼清單應當報國務院環(huán)境保護主管部門備案。
　　生產(chǎn)的放射源應當有明確標號和必要說明文件。其中，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標號應當刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中。
　　國務院環(huán)境保護主管部門負責建立放射性同位素備案信息管理系統(tǒng)，與有關(guān)部門實行信息共享。
　　未列入產(chǎn)品臺賬的放射性同位素和未編碼的放射源，不得出廠和銷售。
　　第二十三條　持有放射源的單位將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位、返回原出口方或者送交放射性廢物集中貯存單位貯存的，應當在該活動完成之日起20日內(nèi)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門備案。
　　第二十四條　本條例施行前生產(chǎn)和進口的放射性同位素，由放射性同位素持有單位在本條例施行之日起6個月內(nèi)，到其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門辦理備案手續(xù)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門應當對放射源進行統(tǒng)一編碼。
　　第二十五條　使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用的，應當持許可證復印件向使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門備案，并接受當?shù)丨h(huán)境保護主管部門的監(jiān)督管理。
　　第二十六條　出口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應當提供進口方可以合法持有放射性同位素的證明材料，并由國務院環(huán)境保護主管部門依照有關(guān)法律和我國締結(jié)或者參加的國際條約、協(xié)定的規(guī)定，辦理有關(guān)手續(xù)。
　　出口放射性同位素應當遵守國家對外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定。

第三章　安全和防護

第二十七條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當對本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作負責，并依法對其造成的放射性危害承擔責任。
　　生產(chǎn)放射性同位素的單位的行業(yè)主管部門，應當加強對生產(chǎn)單位安全和防護工作的管理，并定期對其執(zhí)行法律、法規(guī)和國家標準的情況進行監(jiān)督檢查。
　　第二十八條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當對直接從事生產(chǎn)、銷售、使用活動的工作人員進行安全和防護知識教育培訓，并進行考核；考核不合格的，不得上崗。
　　輻射安全關(guān)鍵崗位應當由注冊核安全工程師擔任。輻射安全關(guān)鍵崗位名錄由國務院環(huán)境保護主管部門商國務院有關(guān)部門制定并公布。
　　第二十九條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當嚴格按照國家關(guān)于個人劑量監(jiān)測和健康管理的規(guī)定，對直接從事生產(chǎn)、銷售、使用活動的工作人員進行個人劑量監(jiān)測和職業(yè)健康檢查，建立個人劑量檔案和職業(yè)健康監(jiān)護檔案。
　　第三十條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當對本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護狀況進行年度評估。發(fā)現(xiàn)安全隱患的，應當立即進行整改。
　　第三十一條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位需要終止的，應當事先對本單位的放射性同位素和放射性廢物進行清理登記，作出妥善處理，不得留有安全隱患。生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位發(fā)生變更的，由變更后的單位承擔處理責任。變更前當事人對此另有約定的，從其約定；但是，約定中不得免除當事人的處理義務。
　　在本條例施行前已經(jīng)終止的生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，其未安全處理的廢舊放射源和放射性廢物，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門提出處理方案，及時進行處理。所需經(jīng)費由省級以上人民政府承擔。
　　第三十二條　生產(chǎn)、進口放射源的單位銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源給其他單位使用的，應當與使用放射源的單位簽訂廢舊放射源返回協(xié)議；使用放射源的單位應當按照廢舊放射源返回協(xié)議規(guī)定將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位或者返回原出口方。確實無法交回生產(chǎn)單位或者返回原出口方的，送交有相應資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。
　　使用放射源的單位應當按照國務院環(huán)境保護主管部門的規(guī)定，將Ⅳ類、Ⅴ類廢舊放射源進行包裝整備后送交有相應資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。
　　第三十三條　使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的場所和生產(chǎn)放射性同位素的場所，以及終結(jié)運行后產(chǎn)生放射性污染的射線裝置，應當依法實施退役。
　　第三十四條　生產(chǎn)、銷售、使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場所，應當按照國家有關(guān)規(guī)定設置明顯的放射性標志，其入口處應當按照國家有關(guān)安全和防護標準的要求，設置安全和防護設施以及必要的防護安全聯(lián)鎖、報警裝置或者工作信號。射線裝置的生產(chǎn)調(diào)試和使用場所，應當具有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
　　放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設備和射線裝置，應當設置明顯的放射性標識和中文警示說明；放射源上能夠設置放射性標識的，應當一并設置。運輸放射性同位素和含放射源的射線裝置的工具，應當按照國家有關(guān)規(guī)定設置明顯的放射性標志或者顯示危險信號。
　　第三十五條　放射性同位素應當單獨存放，不得與易燃、易爆、腐蝕性物品等一起存放，并指定專人負責保管。貯存、領(lǐng)取、使用、歸還放射性同位素時，應當進行登記、檢查，做到賬物相符。對放射性同位素貯存場所應當采取防火、防水、防盜、防丟失、防破壞、防射線泄漏的安全措施。
　　對放射源還應當根據(jù)其潛在危害的大小，建立相應的多層防護和安全措施，并對可移動的放射源定期進行盤存，確保其處于指定位置，具有可靠的安全保障。
　　第三十六條　在室外、野外使用放射性同位素和射線裝置的，應當按照國家安全和防護標準的要求劃出安全防護區(qū)域，設置明顯的放射性標志，必要時設專人警戒。
　　在野外進行放射性同位素示蹤試驗的，應當經(jīng)省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門商同級有關(guān)部門批準方可進行。
　　第三十七條　輻射防護器材、含放射性同位素的設備和射線裝置，以及含有放射性物質(zhì)的產(chǎn)品和伴有產(chǎn)生Ｘ射線的電器產(chǎn)品，應當符合輻射防護要求。不合格的產(chǎn)品不得出廠和銷售。
　　第三十八條　使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應當依據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門有關(guān)規(guī)定和國家標準，制定與本單位從事的診療項目相適應的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范，按照醫(yī)療照射正當化和輻射防護最優(yōu)化的原則，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的潛在影響。
　　第三十九條　金屬冶煉廠回收冶煉廢舊金屬時，應當采取必要的監(jiān)測措施，防止放射性物質(zhì)熔入產(chǎn)品中。監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題的，應當及時通知所在地設區(qū)的市級以上人民政府環(huán)境保護主管部門。

第四章　輻射事故應急處理

第四十條　根據(jù)輻射事故的性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍等因素，從重到輕將輻射事故分為特別重大輻射事故、重大輻射事故、較大輻射事故和一般輻射事故四個等級。
　　特別重大輻射事故，是指Ⅰ類、Ⅱ類放射源丟失、被盜、失控造成大范圍嚴重輻射污染后果，或者放射性同位素和射線裝置失控導致3人以上（含3人）急性死亡。
　　重大輻射事故，是指Ⅰ類、Ⅱ類放射源丟失、被盜、失控，或者放射性同位素和射線裝置失控導致2人以下（含2人）急性死亡或者10人以上（含10人）急性重度放射病、局部器官殘疾。
　　較大輻射事故，是指Ⅲ類放射源丟失、被盜、失控，或者放射性同位素和射線裝置失控導致9人以下（含9人）急性重度放射病、局部器官殘疾。
　　一般輻射事故，是指Ⅳ類、Ⅴ類放射源丟失、被盜、失控，或者放射性同位素和射線裝置失控導致人員受到超過年劑量限值的照射。
　　第四十一條　縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門應當會同同級公安、衛(wèi)生、財政等部門編制輻射事故應急預案，報本級人民政府批準。輻射事故應急預案應當包括下列內(nèi)容：
　　（一）應急機構(gòu)和職責分工；
　　（二）應急人員的組織、培訓以及應急和救助的裝備、資金、物資準備；
　　（三）輻射事故分級與應急響應措施；
　　（四）輻射事故調(diào)查、報告和處理程序。
　　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當根據(jù)可能發(fā)生的輻射事故的風險，制定本單位的應急方案，做好應急準備。
　　第四十二條　發(fā)生輻射事故時，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位應當立即啟動本單位的應急方案，采取應急措施，并立即向當?shù)丨h(huán)境保護主管部門、公安部門、衛(wèi)生主管部門報告。
　　環(huán)境保護主管部門、公安部門、衛(wèi)生主管部門接到輻射事故報告后，應當立即派人趕赴現(xiàn)場，進行現(xiàn)場調(diào)查，采取有效措施，控制并消除事故影響，同時將輻射事故信息報告本級人民政府和上級人民政府環(huán)境保護主管部門、公安部門、衛(wèi)生主管部門。
　　縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門接到輻射事故報告后，應當按照事故分級報告的規(guī)定及時將輻射事故信息報告上級人民政府及其有關(guān)部門。發(fā)生特別重大輻射事故和重大輻射事故后，事故發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市人民政府和國務院有關(guān)部門應當在4小時內(nèi)報告國務院；特殊情況下，事故發(fā)生地人民政府及其有關(guān)部門可以直接向國務院報告，并同時報告上級人民政府及其有關(guān)部門。
　　禁止緩報、瞞報、謊報或者漏報輻射事故。
　　第四十三條　在發(fā)生輻射事故或者有證據(jù)證明輻射事故可能發(fā)生時，縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門有權(quán)采取下列臨時控制措施：
　　（一）責令停止導致或者可能導致輻射事故的作業(yè)；
　　（二）組織控制事故現(xiàn)場。
　　第四十四條　輻射事故發(fā)生后，有關(guān)縣級以上人民政府應當按照輻射事故的等級，啟動并組織實施相應的應急預案。
　　縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門、公安部門、衛(wèi)生主管部門，按照職責分工做好相應的輻射事故應急工作：
　　（一）環(huán)境保護主管部門負責輻射事故的應急響應、調(diào)查處理和定性定級工作，協(xié)助公安部門監(jiān)控追繳丟失、被盜的放射源；
　　（二）公安部門負責丟失、被盜放射源的立案偵查和追繳；
　　（三）衛(wèi)生主管部門負責輻射事故的醫(yī)療應急。
　　環(huán)境保護主管部門、公安部門、衛(wèi)生主管部門應當及時相互通報輻射事故應急響應、調(diào)查處理、定性定級、立案偵查和醫(yī)療應急情況。國務院指定的部門根據(jù)環(huán)境保護主管部門確定的輻射事故的性質(zhì)和級別，負責有關(guān)國際信息通報工作。
　　第四十五條　發(fā)生輻射事故的單位應當立即將可能受到輻射傷害的人員送至當?shù)匦l(wèi)生主管部門指定的醫(yī)院或者有條件救治輻射損傷病人的醫(yī)院，進行檢查和治療，或者請求醫(yī)院立即派人趕赴事故現(xiàn)場，采取救治措施。

第五章　監(jiān)督檢查

第四十六條　縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門和其他有關(guān)部門應當按照各自職責對生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位進行監(jiān)督檢查。
　　被檢查單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕和阻礙。
　　第四十七條　縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門應當配備輻射防護安全監(jiān)督員。輻射防護安全監(jiān)督員由從事輻射防護工作，具有輻射防護安全知識并經(jīng)省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門認可的專業(yè)人員擔任。輻射防護安全監(jiān)督員應當定期接受專業(yè)知識培訓和考核。
　　第四十八條　縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有不符合原發(fā)證條件的情形的，應當責令其限期整改。
　　監(jiān)督檢查人員依法進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，并為被檢查單位保守技術(shù)秘密和業(yè)務秘密。
　　第四十九條　任何單位和個人對違反本條例的行為，有權(quán)向環(huán)境保護主管部門和其他有關(guān)部門檢舉；對環(huán)境保護主管部門和其他有關(guān)部門未依法履行監(jiān)督管理職責的行為，有權(quán)向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門檢舉。接到舉報的有關(guān)人民政府、環(huán)境保護主管部門和其他有關(guān)部門對有關(guān)舉報應當及時核實、處理。

第六章　法律責任

第五十條　違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
　　（一）向不符合本條例規(guī)定條件的單位頒發(fā)許可證或者批準不符合本條例規(guī)定條件的單位進口、轉(zhuǎn)讓放射性同位素的；
　　（二）發(fā)現(xiàn)未依法取得許可證的單位擅自生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置，不予查處或者接到舉報后不依法處理的；
　　（三）發(fā)現(xiàn)未經(jīng)依法批準擅自進口、轉(zhuǎn)讓放射性同位素，不予查處或者接到舉報后不依法處理的；
　　（四）對依法取得許可證的單位不履行監(jiān)督管理職責或者發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定的行為不予查處的；
　　（五）在放射性同位素、射線裝置安全和防護監(jiān)督管理工作中有其他瀆職行為的。
　　第五十一條　違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門和其他有關(guān)部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
　　（一）緩報、瞞報、謊報或者漏報輻射事故的；
　　（二）未按照規(guī)定編制輻射事故應急預案或者不依法履行輻射事故應急職責的。
　　第五十二條　違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門責令停止違法行為，限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)或者由原發(fā)證機關(guān)吊銷許可證；有違法所得的，沒收違法所得；違法所得10萬元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足10萬元的，并處1萬元以上10萬元以下的罰款：
　　（一）無許可證從事放射性同位素和射線裝置生產(chǎn)、銷售、使用活動的；
　　（二）未按照許可證的規(guī)定從事放射性同位素和射線裝置生產(chǎn)、銷售、使用活動的；
　　（三）改變所從事活動的種類或者范圍以及新建、改建或者擴建生產(chǎn)、銷售、使用設施或者場所，未按照規(guī)定重新申請領(lǐng)取許可證的；
　　（四）許可證有效期屆滿，需要延續(xù)而未按照規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)的；
　　（五）未經(jīng)批準，擅自進口或者轉(zhuǎn)讓放射性同位素的。
　　第五十三條　違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位變更單位名稱、地址、法定代表人，未依法辦理許可證變更手續(xù)的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由原發(fā)證機關(guān)暫扣或者吊銷許可證。
　　第五十四條　違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用活動，未按照規(guī)定辦理許可證變更或者注銷手續(xù)的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門責令停止違法行為，限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上10萬元以下的罰款；造成輻射事故，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第五十五條　違反本條例規(guī)定，偽造、變造、轉(zhuǎn)讓許可證的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門收繳偽造、變造的許可證或者由原發(fā)證機關(guān)吊銷許可證，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　違反本條例規(guī)定，偽造、變造、轉(zhuǎn)讓放射性同位素進口和轉(zhuǎn)讓批準文件的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門收繳偽造、變造的批準文件或者由原批準機關(guān)撤銷批準文件，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以由原發(fā)證機關(guān)吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第五十六條　違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素的單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由原發(fā)證機關(guān)暫扣或者吊銷許可證：
　　（一）轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出放射性同位素未按照規(guī)定備案的；
　　（二）將放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用，未按照規(guī)定備案的；
　　（三）將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位、返回原出口方或者送交放射性廢物集中貯存單位貯存，未按照規(guī)定備案的。
　　第五十七條　違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門責令停止違法行為，限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上10萬元以下的罰款：
　　（一）在室外、野外使用放射性同位素和射線裝置，未按照國家有關(guān)安全和防護標準的要求劃出安全防護區(qū)域和設置明顯的放射性標志的；
　　（二）未經(jīng)批準擅自在野外進行放射性同位素示蹤試驗的。
　　第五十八條　違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)放射性同位素的單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，依法收繳其未備案的放射性同位素和未編碼的放射源，處5萬元以上10萬元以下的罰款，并可以由原發(fā)證機關(guān)暫扣或者吊銷許可證：
　　（一）未建立放射性同位素產(chǎn)品臺賬的；
　　（二）未按照國務院環(huán)境保護主管部門制定的編碼規(guī)則，對生產(chǎn)的放射源進行統(tǒng)一編碼的；
　　（三）未將放射性同位素產(chǎn)品臺賬和放射源編碼清單報國務院環(huán)境保護主管部門備案的；
　　（四）出廠或者銷售未列入產(chǎn)品臺賬的放射性同位素和未編碼的放射源的。
　　第五十九條　違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門責令停止違法行為，限期改正；逾期不改正的，由原發(fā)證機關(guān)指定有處理能力的單位代為處理或者實施退役，費用由生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位承擔，并處1萬元以上l0萬元以下的罰款：
　　（一）未按照規(guī)定對廢舊放射源進行處理的；
　　（二）未按照規(guī)定對使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的場所和生產(chǎn)放射性同位素的場所，以及終結(jié)運行后產(chǎn)生放射性污染的射線裝置實施退役的。
　　第六十條　違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門責令停止違法行為，限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處2萬元以上20萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
　　（一）未按照規(guī)定對本單位的放射性同位素、射線裝置安全和防護狀況進行評估或者發(fā)現(xiàn)安全隱患不及時整改的；
　　（二）生產(chǎn)、銷售、使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場所未按照規(guī)定設置安全和防護設施以及放射性標志的。
　　第六十一條　違反本條例規(guī)定，造成輻射事故的，由原發(fā)證機關(guān)責令限期改正，并處5萬元以上20萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷許可證；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　因輻射事故造成他人損害的，依法承擔民事責任。
　　第六十二條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位被責令限期整改，逾期不整改或者經(jīng)整改仍不符合原發(fā)證條件的，由原發(fā)證機關(guān)暫扣或者吊銷許可證。
　　第六十三條　違反本條例規(guī)定，被依法吊銷許可證的單位或者偽造、變造許可證的單位，5年內(nèi)不得申請領(lǐng)取許可證。
　　第六十四條　縣級以上地方人民政府環(huán)境保護主管部門的行政處罰權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定。

第七章　附　則

第六十五條　軍用放射性同位素、射線裝置安全和防護的監(jiān)督管理，依照《中華人民共和國放射性污染防治法》第六十條的規(guī)定執(zhí)行。
　　第六十六條　勞動者在職業(yè)活動中接觸放射性同位素和射線裝置造成的職業(yè)病的防治，依照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和國務院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第六十七條　放射性同位素的運輸，放射性同位素和射線裝置生產(chǎn)、銷售、使用過程中產(chǎn)生的放射性廢物的處置，依照國務院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第六十八條　本條例中下列用語的含義：
　　放射性同位素，是指某種發(fā)生放射性衰變的元素中具有相同原子序數(shù)但質(zhì)量不同的核素。
　　放射源，是指除研究堆和動力堆核燃料循環(huán)范疇的材料以外，永久密封在容器中或者有嚴密包層并呈固態(tài)的放射性材料。
　　射線裝置，是指X線機、加速器、中子發(fā)生器以及含放射源的裝置。
　　非密封放射性物質(zhì)，是指非永久密封在包殼里或者緊密地固結(jié)在覆蓋層里的放射性物質(zhì)。
　　轉(zhuǎn)讓，是指除進出口、回收活動之外，放射性同位素所有權(quán)或者使用權(quán)在不同持有者之間的轉(zhuǎn)移。
　　伴有產(chǎn)生X射線的電器產(chǎn)品，是指不以產(chǎn)生X射線為目的，但在生產(chǎn)或者使用過程中產(chǎn)生X射線的電器產(chǎn)品。
　　輻射事故，是指放射源丟失、被盜、失控，或者放射性同位素和射線裝置失控導致人員受到意外的異常照射。
　　第六十九條　本條例自2005年12月1日起施行。1989年10月24日國務院發(fā)布的《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》同時廢止。

（一）《條例》基本情況

2005年8月31日，國務院第104次常務會議審查通過，以國務院第449號令頒發(fā)。2005年12月1日起施行，原44號令同時廢止。。主要是規(guī)范放射性同位素與射線裝置生產(chǎn)、銷售、使用，以及放射性同位素轉(zhuǎn)讓、進出口等活動的輻射安全和防護監(jiān)管。

（一）《條例》基本情況

原44號令共37條，現(xiàn)449號令，69條。

修改：27處條文（包括條文內(nèi)容的拆分、合并）；另外，4個章名被修改。

增加：40條（許可內(nèi)容和程序、進出口管理、事故管理與法律責任細化等）。

刪除：8條（三同時要求、運輸管理、監(jiān)督員職責、復議告知及實施細則、解釋等）。

（二）條例的總體框架結(jié)構(gòu)

第一章，總則，4條

條例制訂的目的

條例的適用范圍

確立監(jiān)督管理部門

對放射源和射線裝置實行分類管理的原則

第二章，許可和備案，22條

許可證的分級審批頒發(fā)

申請條件和審批程序

許可證的主要內(nèi)容、有效期

許可證的變更、延續(xù)或注銷

放射性同位素進口、轉(zhuǎn)讓等特定活動的條件、

審批程序

放射性同位素的編碼、備案原則和程序

第三章， 安全和防護，13條

對持證單位的責任，人員培訓、考核，人員健康和個人劑量監(jiān)測，年度自我評估，廢舊放射性同位素的返回或處理，場所退役，工作場所的安全聯(lián)鎖，場所、源或源容器的輻射警示標志、標識，放射性同位素存放等安全和防護方面進行了具體的規(guī)定；

對野外使用或示蹤試驗、輻射診療機構(gòu)、廢舊金屬回收冶煉廠等特定活動的安全和防護進行了規(guī)定；

對輻射安全和防護有影響的輻射防護器材、含放射性同位素的設備和射線裝置等產(chǎn)品質(zhì)量進行了規(guī)定。

第四章，輻射事故應急處理，6條

詳細規(guī)定了輻射事故的分級、編制事故應急預案的部門和預案的主要內(nèi)容、事故報告程序、各部門在事故應急處理中的職責分工等。

第五章，監(jiān)督檢查，4條

規(guī)定了輻射安全和防護監(jiān)督檢查的部門和級別、輻射防護安全監(jiān)督員的設立、認可、培訓和考核，監(jiān)督檢查部門的職責和義務等。

第六章，法律責任，15條

分別對監(jiān)督管理部門和持證單位違法本條例規(guī)定的法律責任、處罰措施進行了詳細的規(guī)定，根據(jù)情節(jié)輕重分為：限期整改、行政處分、罰款、暫扣或者吊銷許可證、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七章，附則，5條

對軍用放射性同位素與射線裝置安全和防護監(jiān)督管理、職業(yè)病的防治、放射性同位素運輸?shù)冗M行補充規(guī)定；對條例中的主要名詞術(shù)語進行了定義，并規(guī)定了本條例的實施時間等。

（三）條例的特點

1、完善了放射性同位素與射線裝置安全和防護監(jiān)督管理體制

國務院環(huán)境保護主管部門對全國放射性同位素與射線裝置的安全和防護工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理（第三條）；

縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門和其他有關(guān)部門應當按照各自職責對生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位進行監(jiān)督檢查（第四十六條）；

縣級以上地方人民政府環(huán)境保護主管部門的行政處罰權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定（第六十四條）。

環(huán)保部門負責：

（1）許可證的審批、頒發(fā)，

（2）放射性同位素進、出口的審批（環(huán)保部）

（3）放射性同位素轉(zhuǎn)讓的審批（省級）

（4）對放射源統(tǒng)一編碼

（5）放射性同位素備案管理、建立備案信息系統(tǒng)

（6）制定放射源與射線裝置分類辦法

（7）制定輻射事故應急預案

（8）負責輻射事故應急，事故定性、定級

（9）安全和防護的監(jiān)督檢查

（10）執(zhí)法和處罰

（11）環(huán)境影響評價文件的審批（放污法第二十九條）

除國務院環(huán)境保護主管部門外，有權(quán)對放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施監(jiān)督管理的部門還包括：國務院公安部門、衛(wèi)生部門、對外貿(mào)易主管部門、海關(guān)總署、質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門、生產(chǎn)放射性同位素單位的行業(yè)主管部門、國務院指定的部門。

公安部門負責：

（1）放射性同位素的保安，

（2）丟失、被盜放射源的立案偵查和追繳。

衛(wèi)生部門負責：

（1）診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)的許可，

（2）職業(yè)健康監(jiān)護，

（3）輻射事故的醫(yī)療應急。

2、完善了生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置單位的許可制度

明確了許可證的審批頒發(fā)機關(guān)是環(huán)保行政部門（第六條）

規(guī)定了依照不同的許可內(nèi)容需要具備的許可條件（第七條）

明確了許可證的申請、審批程序和期限（第八、九條）

3、確立了放射性同位素進、出口審批制度

確立了放射性同位素進口批準制度（第十六條）

明確了申請進口放射性同位素的條件（第十七條）

規(guī)定了放射性同位素進口的批準程序和期限（第十八條）

明確了放射性同位素出口的批準程序（第二十六條）

4、 加強了放射性同位素轉(zhuǎn)讓的審批管理

規(guī)范了轉(zhuǎn)讓放射性同位素的條件（如許可證持有者之間才可進行等）（第十九條）

明確了轉(zhuǎn)讓放射性同位素的申請、批準程序和期限 （第二十條）

5、完善了放射性同位素的備案制度

轉(zhuǎn)讓放射性同位素的備案（第二十一條）

生產(chǎn)放射性同位素的備案（第二十二條）

廢舊放射源處理后的備案（第二十三條）

放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省使用的備案（第二十五條）

6、加強了放射性同位素與射線裝置的安全和防護管理

對直接從事生產(chǎn)、銷售、使用活動的工作人員的培訓和考核：生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位應對直接從事生產(chǎn)、銷售、使用活動的工作人員進行安全與防護知識教育和培訓，并進行考核；考核不合格的，不得上崗。

輻射安全關(guān)鍵崗位應當由注冊核安全工程師擔任。進行安全和防護年度自我評估：要求生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位應對本單位的放射性同位素與射線裝置的安全與防護狀況進行年度評估；發(fā)現(xiàn)安全隱患時立即進行整改。

活動終止時要妥善處理放射性同位素和放射性廢物：生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位需要終止的，要事先對本單位的放射性同位素和放射性廢物進行清理登記，做出妥善處理，不得留有事故隱患。在本條例施行前已經(jīng)終止的生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，其未安全處理的廢舊放射源和放射性廢物，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門提出處理方案，及時進行處理。所需經(jīng)費由省級以上人民政府承擔。

廢舊放射源的返回和集中貯存：使用放射源的單位按照合同規(guī)定將Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類廢舊放射源交回生產(chǎn)單位或者返回原生產(chǎn)國，將Ⅳ類、Ⅴ類廢舊放射源進行包裝整備后送交有相應資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。

場所和設施的退役：使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的場所和生產(chǎn)放射性同位素的場所，以及終結(jié)運行后產(chǎn)生放射性污染的射線裝置，要依法實施退役。

安全措施：放射性標志，入口處安全和防護設施，安全聯(lián)鎖、報警裝置或工作信號。具備防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。包裝容器、設備、射線裝置、運輸工具，應設置標識。

放射性同位素單獨存放，防火、防水、防盜、防丟失、防破壞、防射線泄漏。專人保管，登記、檢查，賬物相符。

產(chǎn)品要求：防護器材、含源設備和射線裝置應當合輻射防護要求。不合格的產(chǎn)品不得出廠和銷售。

醫(yī)療照射：制定質(zhì)保方案，遵守質(zhì)保監(jiān)測規(guī)范，避免不必要照射，并事先告知輻射對健康的潛在影響。

回收冶煉廢舊金屬：必要的監(jiān)測措施和報告要求。

7、完善了輻射事故應急制度

明確了輻射事故的具體分級（第四十條）

建立了輻射事故應急預案制度（第四十一條）

細化了輻射事故的處理和報告程序（第四十二條）

健全了輻射事故的臨時控制措施（第四十三條）

明確了有關(guān)部門在輻射事故應急工作中的職責分工（第四十四條）

8、 完善了法律責任

環(huán)境保護主管部門違反條例的規(guī)定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任（第五十、五十一條）。

生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位違法條例的規(guī)定，根據(jù)不同情況，分別進行責令停止違法行為、限期改正、給予警告、罰款、暫扣或者吊銷許可證等行政處罰，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任（第五十二至六十三條）。

9、對放射源和射線裝置實行分類管理

（1）分類的目的

由于放射源的應用領(lǐng)域廣泛，活度的變化范圍很大，高活度源能在短期內(nèi)對人體產(chǎn)生嚴重的確定性效應，而低活度源不可能產(chǎn)生這種效應。所以必須有一個放射源分類系統(tǒng)，才能將放射源的安全管理與輻射風險聯(lián)系在一起，作為與放射源安全和保安等許多相關(guān)活動的一個基礎，這些活動包括：

制訂或修訂國家放射源安全標準；

建立或調(diào)整國家放射源監(jiān)督管理措施；

在資源有限時優(yōu)化放射源的管理；

優(yōu)化放射源的保安措施；

放射源進出口控制；

應急計劃和響應；

制訂無人看管源恢復控制的優(yōu)先次序；

有關(guān)放射源管理和輻射事故的公眾宣傳與信息發(fā)布。

（2）放射源分類的依據(jù)

（a）國際原子能機構(gòu)的安全標準《放射源分類》（RS-G-1.9）（只包含46種核素）

（b）國際原子能機構(gòu)技術(shù)文件《制定核與輻射事故以及響應計劃的方法》（IAEA-TECDOC-953）（包含400種核素）

（3）射線裝置分類的依據(jù)

沒有相關(guān)標準，主要是根據(jù)射線裝置的潛在危害，由環(huán)保與衛(wèi)生部門共同制定。

（4）分類的原則

人體健康和安全是至關(guān)重要的，所以分類系統(tǒng)主要是基于放射源可導致的、潛在的確定性健康效應。潛在的確定性效應主要取決于源的物理性質(zhì)（射線種類、活度大小等），同時與源的使用方式、實踐的條件等其它因素有關(guān)。但在分類中將不考慮下列因素：

（a）不考慮放射事故和惡意使用放射源導致的社會經(jīng)濟后果（因為還沒有完全研究出這些后果的定量方法和比較方法，尤其是基于國際基礎的方法）。

（b）不考慮輻射的隨機效應（例如增加患癌的風險，因為事故或惡意使用放射源導致的確定性效應比短期內(nèi)增加的任何隨機性效應的風險要高得多）。

（c）不包括醫(yī)療原因的故意照射（盡管由于有涉及這類源的事故報道，本分類系統(tǒng)中也包括了為這些目的使用的放射源）。