為進(jìn)一步加強(qiáng)甘肅省疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范化建設(shè)，提升疫苗臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與管理水平，順利通過首次備案驗(yàn)收工作，4月3日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心（以下簡稱 “省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心”）2名專家對我中心疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了全面且深入的技術(shù)指導(dǎo)工作。

      首先，中心對甘肅省疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及現(xiàn)場建設(shè)進(jìn)展情況進(jìn)行了匯報(bào)，專家就國家相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，通過查閱資料、現(xiàn)場檢查、人員訪談等多種方式，對我中心疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理、文件記錄體系、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行、試驗(yàn)現(xiàn)場的建設(shè)等多個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)了解詢問。

      專家對我中心機(jī)構(gòu)備案驗(yàn)收的準(zhǔn)備工作予以充分肯定，針對技術(shù)指導(dǎo)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，與我中心疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行了充分溝通，現(xiàn)場提出了詳細(xì)且具有針對性的整改建議，確保各項(xiàng)問題得到及時(shí)、有效的整改落實(shí)。

      此次省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心對我中心疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)工作，不僅有助于提升我中心疫苗臨床試驗(yàn)的規(guī)范性與科學(xué)性，也為甘肅省疫苗臨床試驗(yàn)整體質(zhì)量的提升起到了積極的推動作用，為下一步順利通過正式備案驗(yàn)收工作奠定了良好的基礎(chǔ)。機(jī)構(gòu)將以此次技術(shù)指導(dǎo)為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)自身建設(shè)，不斷完善質(zhì)量管理體系，提升疫苗臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與水平，為保障公眾健康和推動疫苗研發(fā)事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。