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【成分和性狀】

 本品系用甲型肝炎病毒減毒株接種人二倍體細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、提取后，加適宜的穩(wěn)定劑凍干制成。為乳白色疏松體，復(fù)溶后為澄明液體。

 有效成分：甲型肝炎減毒活病毒。

 輔料：海藻糖、右旋糖酐40、L-半胱氨酸、精氨酸、谷氨酸、甘氨酸、氯化鎂、硫酸鎂、甘路醇、山梨醇、三羥甲基氨基甲烷、稀鹽酸。

 疫苗稀釋劑：滅菌注射用水。

【接種對(duì)象】

 1歲半以上的甲型肝炎易感者。

【作用與用途】

 接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗甲型肝炎病毒的免疫力，用于預(yù)防甲型肝炎。

【規(guī)格】

 復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含甲型肝炎減毒活病毒應(yīng)不低于6.50 Ig CCID50。

【免疫程序和劑量】      

（1）按標(biāo)示量加入所附滅菌注射用水，待疫苗復(fù)溶并搖勻后使用。

（2）于上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射1劑。

【不良反應(yīng)】

 常見不良反應(yīng)：

（1）一般接種疫苗后24小時(shí)內(nèi)，注射部位可出現(xiàn)疼痛和觸痛，多數(shù)情況下于2-3天內(nèi)自行消失；

（2）一般接種疫苗后1-2周內(nèi)，可能出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應(yīng)，其中為輕度發(fā)熱反應(yīng)，一般持續(xù)1-2天后可自行緩解，不需處理，必要時(shí)適當(dāng)休息，多喝開        水，注意保暖，防止繼發(fā)感染；對(duì)于中度發(fā)熱或發(fā)熱時(shí)間超過48小時(shí)者，可采用物理方法或藥物對(duì)癥處理。

（3）接種疫苗后，偶有皮疹出現(xiàn)，不需特殊處理，必要時(shí)可對(duì)癥治療；

 罕見不良反應(yīng)：

 重度發(fā)熱反應(yīng)：應(yīng)采用物理方法及藥物對(duì)癥處理，以防高熱驚厥。

 極罕見不良反應(yīng)：

（1）過敏性休克：一般在接種后1小時(shí)內(nèi)發(fā)生。應(yīng)及時(shí)注射腎上腺素等搶救措施進(jìn)行治療。

（2）過敏性皮疹：一般在接種疫苗后72小時(shí)內(nèi)可能出現(xiàn)蕁麻疹，出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)就診，給予抗過敏治療。

（3）過敏性紫癜：出現(xiàn)過敏性紫癜反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)就診，應(yīng)用皮質(zhì)固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當(dāng)或不及時(shí)有可能并發(fā)紫癜性腎炎。

【禁   忌】

（1）已知對(duì)該疫苗所含任何成分，包括輔料、硫酸慶大霉素過敏者。

（2）妊娠期婦女。

（3）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、發(fā)熱者。

（4）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者。

（5）患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。

【注意事項(xiàng)】

（1）有以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。

（2）疫苗瓶有裂紋，標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后出現(xiàn)混濁等外觀異常者均不得使用。

（3）開啟疫苗瓶和注射時(shí)，切勿使消毒劑接觸疫苗。

（4）疫苗開啟后應(yīng)立即使用。

（5）應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。

（6）注射人免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔3個(gè)月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。

（7）使用其他減毒活疫苗與接種本疫苗間隔至少1個(gè)月，以免影響免疫效果。

（8）本品為減毒活疫苗，一般不推薦在該病流行季節(jié)使用。

（9）育齡婦女注射本疫苗后，應(yīng)至少3個(gè)月內(nèi)避孕。

（10）嚴(yán)禁凍結(jié)。

【貯    藏】  于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

【包    裝】  疫苗：中硼硅玻璃管制注射劑瓶+藥用溴化丁基橡膠塞；滅菌注射用水：低硼硅玻璃安瓿。每小盒含疫苗及滅菌注射用水各1支。

【有 效 期】  24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】  疫苗：注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS4-（ZB-070）-2010和《中華人民共和國(guó)藥典》三部（2015年版）

【批準(zhǔn)文號(hào)】  疫苗：國(guó)藥準(zhǔn)字S20000063  滅菌注射用水：國(guó)準(zhǔn)字H20033903