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【預(yù)防的疾病】

百日咳、白喉、破傷風(fēng)。

【成分和性狀】

本品系無細(xì)胞百日咳疫苗原液、白喉類毒素原液及破傷風(fēng)類毒素原液加氫氧化鋁佐劑制成。為類白色或淡黃色混懸液，放置后佐劑下沉，搖動后即成為均勻懸液。含適量硫柳汞防腐劑。有效成分：百日咳桿菌有效組分、白喉類毒素及破傷風(fēng)類毒素。輔料：氫氧化鋁佐劑、硫柳汞防腐劑。已知殘留物：甲醛、戊二醛。

【接種對象】

3個月～6周歲兒童。

【作用與用途】

接種本苗后可使機體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)。

【規(guī)格】

每安瓿瓶0.5ml。每1次人用劑量0.5ml，含無細(xì)胞百日咳疫苗效價不低于4.0IU，白喉疫苗效價不低于30IU，破傷風(fēng)疫苗效價不低于40IU。

【免疫程序和劑量】

（1）臀部或上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。

（2）基礎(chǔ)免疫：共3針，自3月齡開始至12月齡，每針間隔4-6周，每次注射0.5ml。加強免疫通常在基礎(chǔ)免疫后18-24月齡內(nèi)進(jìn)行，注射劑量為0.5ml。

【禁忌】

（1）已知對該疫苗的任何成分過敏者；

（2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者；

（3）患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者；

（4）注射百日咳、白喉、破傷風(fēng)疫苗后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者。

【注意事項】

（1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、由癲癇史者、過敏體質(zhì)者。

（2）使用時應(yīng)充分搖勻，如出現(xiàn)搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標(biāo)簽不清者，均不得使用。

（3）疫苗開啟后應(yīng)立即使用，如需放置，應(yīng)置2～8℃，并于1小時內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。

（4）注射后局部可能有硬結(jié)，1～2個月即可吸收。注射第2針時應(yīng)換另側(cè)部位。

（5）應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。

（6）注射第1針后出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，不再注射第2針。

（7）嚴(yán)禁凍結(jié)。

【不良反應(yīng)】

常見不良反應(yīng)：

（1）注射部位可出現(xiàn)紅腫、疼痛、發(fā)癢；

（2）全身性反應(yīng)可有低熱、哭鬧等，一般不需處理即可自行緩解。

罕見不良反應(yīng)：

（1）煩躁、厭食、嘔吐、精神不振等；

（2）重度發(fā)熱反應(yīng)：應(yīng)給予對癥處理，以防高熱驚厥；

（3）局部硬結(jié)，1～2月即可吸收。嚴(yán)重者可伴有淋巴管或淋巴結(jié)炎，應(yīng)及時就診。

極罕見不良反應(yīng)：

（1）局部無菌性化膿：一般需反復(fù)抽出膿液，嚴(yán)重時（破潰）擴創(chuàng)清除壞死組織，病程較長，最后可吸收愈合；

（2）過敏性皮疹：一般在接種疫苗后72小時內(nèi)出現(xiàn)蕁麻疹，應(yīng)及時就診，給予抗過敏治療；

（3）過敏性休克：一般在注射疫苗后1小時內(nèi)發(fā)生。應(yīng)及時搶救，注射腎上腺素進(jìn)行治療；

（4）過敏性紫癜：出現(xiàn)過敏性紫癜反應(yīng)應(yīng)及時就診，應(yīng)用皮質(zhì)類固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當(dāng)或不及時有可能并發(fā)紫癜性腎炎；

（5）血管神經(jīng)性水腫；

（6）神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，臨床表現(xiàn)為抽搐、痙攣、驚厥、嗜睡及異常哭叫等癥狀，神經(jīng)炎及神經(jīng)根炎，變態(tài)反應(yīng)性腦脊髓膜炎。

【儲藏】

于2～8℃避光保存和運輸。

【包裝】

安瓿包裝，每盒五支。

【有效期】

24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

WS4-(ZB-024)-2010和《中華藥典》2015年版三部

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字S19980016。