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【藥品名稱】

通用名稱：凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）

【成分和性狀】

本品系采用狂犬病毒固定毒接種人二倍體細(xì)胞，培養(yǎng)、收貨病毒液、純化、將病毒滅活后，加穩(wěn)定劑凍干制成。為乳酪樣疏松體，復(fù)溶后為透明澄清液體。

有效成分：滅活的狂犬病病毒固定毒。

輔料：麥芽糖、人血白蛋白

疫苗稀釋劑：滅菌PBS

【接種對象】

凡被狂犬或其他動物咬傷、抓傷時，不分年齡、性別均應(yīng)立即處理局部傷口（用清水或肥皂水反復(fù)沖洗后再用碘酊或酒精消毒數(shù)次）并及時按暴露后免疫程序注射本疫苗；凡有接觸狂犬病毒危險的人員（如獸醫(yī)、動物飼養(yǎng)員、林業(yè)從業(yè)人員、屠宰場工人、狂犬病實(shí)驗(yàn)人員等），按暴露前免疫程序預(yù)防接種。

【作用與用途】

接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗狂犬病病毒的免疫力。用于預(yù)防狂犬病。

【規(guī)格】

本品復(fù)溶后每支1.0ml，狂犬病疫苗效價應(yīng)不低于2.5IU

【免疫程序和劑量】

（1）按標(biāo)示量加入所附疫苗稀釋劑，待疫苗復(fù)溶并搖勻后注射。

（2）于上臂三角肌內(nèi)注射，幼兒可在大腿前外側(cè)區(qū)肌內(nèi)注射。

（3）暴露后免疫程序：一般咬傷者于0天（第一天，當(dāng)天）、3天（第四天，以下類推）、7天、14天和28天各注射本疫苗一劑，全程免疫共注射5劑，兒童用量相同。

有下列情況之一的，建議首劑狂犬疫苗劑量加倍給予

①　注射免疫前一天或更早一些時間內(nèi)注射過狂犬病人免疫球蛋白或抗血清的慢性病人。

②　先天性或獲得性免疫缺陷病人。

③　接受免疫抑制劑（包括抗瘧疾藥物）治療的病人。

④　老年人。

⑤　于暴露后48小時或更長時間后才注射狂犬病疫苗的人員。

暴露后免疫程序按下述傷及程度分級處理：

Ⅰ級暴露  觸摸動物，被動物舔及無破損皮膚，一般不需處理，不必注射狂犬病疫苗。

Ⅱ級暴露  未出血的皮膚咬傷、抓傷，破損的皮膚被舔及，應(yīng)按暴露后免疫程序接種狂犬病疫苗。

Ⅲ級暴露  一處或多處皮膚出血性咬傷或被抓傷出血，可疑或確診的瘋動物唾液污染粘膜，應(yīng)按暴露后程序立即接種狂犬病疫苗和抗血清或免疫蛋白，狂犬病血清按40IU/kg給予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg給予。將盡可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白作咬傷局部浸潤注射，剩余部分肌內(nèi)注射。

（4）暴露前免疫程序：于0天、7天、21天或28天各注射本疫苗一劑，全程免疫共注射3劑。

（5）對曾經(jīng)接種過狂犬病疫苗的一般患者再需接種疫苗的建議：

1)一年內(nèi)進(jìn)行過全程免疫，被可疑瘋動物咬傷者，應(yīng)于0天3天各接種1劑疫苗。

2)一年前進(jìn)行過全程免疫，被可疑風(fēng)動物咬傷者，則應(yīng)全程接種疫苗

3)三年內(nèi)進(jìn)行過全程免疫，并且進(jìn)行過加強(qiáng)免疫，被可疑瘋動物咬傷者，應(yīng)于0天和3天各接種一劑疫苗。

4)三年前進(jìn)行過全程疫苗，并且進(jìn)行過加強(qiáng)免疫，被可疑瘋動物咬傷者，應(yīng)全程接種疫苗。

由于狂犬病疫苗接種的情況的多樣性和復(fù)雜性，本說明書所列接種事宜的未盡事宜，可在專業(yè)醫(yī)師或者人員的指導(dǎo)下，參考國家衛(wèi)生部門頒發(fā)的現(xiàn)行有效的《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范》、《狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南》等規(guī)定。

【不良反應(yīng)】

常見不良反應(yīng)

（1）一般接種免疫后24小時內(nèi)，注射部位可出現(xiàn)紅腫，疼痛、發(fā)癢，一般不需要處理，即可自行緩解。

（2）全身性反應(yīng)可有輕度發(fā)熱、無力、頭痛、眩暈、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、嘔吐、腹痛等，一般不需要處理，即自行消退。

罕見不良反應(yīng)

短暫中度以上發(fā)熱反應(yīng)：應(yīng)采用物理方法及藥物對癥處理，以防高熱驚厥。

極罕見不良反應(yīng)

（1）過敏性皮疹：一般接種疫苗72小時內(nèi)出現(xiàn)蕁麻疹，出現(xiàn)反應(yīng)時應(yīng)及時就診，給予抗過敏治療。

（2）過敏性休克：一般注射疫苗后一小時內(nèi)發(fā)生。應(yīng)及時注射腎上腺素等搶救措施進(jìn)行治療。

（3）過敏性紫癜：出現(xiàn)過敏性紫癜反應(yīng)時應(yīng)及時就診，應(yīng)用皮質(zhì)固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當(dāng)或不及時可能出現(xiàn)紫癜性腎炎。

（4）出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，應(yīng)及時就診。

【禁忌】

由于狂犬病是致死性疾病，暴露后接種無任何禁忌癥。

暴露前接種時：

（1）已知對該疫苗任何成分，包括輔料及抗生素過敏者。

（2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。

（3）患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。

【注意事項】

（1）以下情況者慎用，家族和個人有驚厥者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者、哺乳期、妊娠期婦女。

（2）疫苗有瓶裂、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用

（3）疫苗開啟后立即使用。

（4）應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時急用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場觀察30分鐘。

（5）忌飲酒、濃茶等刺激性食物及劇烈運(yùn)動等。

（6）禁止臀部注射，不能進(jìn)行血管內(nèi)注射。

（7）抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白不得與疫苗使用同一注射器，不得在同側(cè)肢體注射。

（8）暴露后免疫應(yīng)遵循及時、足量、全程的原則。發(fā)生過敏者，可到醫(yī)院就診，進(jìn)行抗過敏治療，完成全程疫苗的注射。

（9）使用皮質(zhì)類固醇或免疫抑制劑治療時可干擾抗體產(chǎn)生，并導(dǎo)致免疫接種失敗。

（10）嚴(yán)禁凍結(jié)。

（11）使用前注意檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。

（12）除國家醫(yī)藥衛(wèi)生部門有特殊要求或規(guī)定時，其他遇有表述不一致的情況下，以本書說明為主。

【貯藏】

于2—8℃避光保存和運(yùn)輸。

【包裝】

本品為中硼硅玻璃管制注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝，（1瓶疫苗和1瓶稀釋液）/小盒。

【有效期】

36個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

《中華人民共和國藥典》2015年版及YBS00112012凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體）制造及檢定規(guī)程》

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字S2012007