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藥品名稱】

通用名稱：凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）

【成份和性狀】

本品系用狂犬病病毒固定毒株（aGV）接種于生物反應(yīng)器微載體培養(yǎng)的Vero細胞，經(jīng)培養(yǎng)、收獲、濃縮、滅活病毒、純化后，加入蔗糖、人血白蛋白凍干制成。為白色疏松體，復(fù)溶后為澄明液體。不含任何防腐劑。

有效成分：滅活的狂犬病病毒固定毒。

輔料：蔗糖、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀。

疫苗稀釋劑：滅菌注射用水。

【接種對象】

凡被狂犬或其他動物咬傷、抓傷時，不分年齡、性別均應(yīng)立即處理局部傷口（用清水或肥皂水反復(fù)沖洗后再用碘酊或酒精消毒數(shù)次）并及時按暴露后免疫程序注射本疫苗；凡有接觸狂犬病毒危險的人員（如獸醫(yī)、動物飼養(yǎng)員、林業(yè)從業(yè)人員、屠宰場工人、狂犬病實驗人員等），按暴露前免疫程序預(yù)防接種。

【作用及用途】

接種本疫苗后，可刺激機體產(chǎn)生抗狂犬病病毒的免疫力。用于預(yù)防狂犬病。

【規(guī)格】

復(fù)溶后每支1.0ml，每1次人用劑量為1.0ml，狂犬病疫苗效價應(yīng)不低于2.5IU。

【免疫程序和劑量】

（1）按標(biāo)示量加入所附疫苗稀釋劑，待疫苗復(fù)溶并搖勻后注射。

（2）于上臂三角肌內(nèi)注射，幼兒可在大腿前外側(cè)區(qū)肌內(nèi)注射。

（3）暴露后免疫程序：一般咬傷者于0天（第一天，當(dāng)天）、3天（第四天，以下類推）、7天、14天和28天各注射本疫苗一劑，全程免疫共注射5劑，兒童用量相同。對有下列情況之一的，建議首劑狂犬疫苗劑量加倍給予：

①　注射免疫前1天或更早一些時間內(nèi)注射過狂犬病人免疫球蛋白或抗狂犬病血清的慢性病人。

②　先天性或獲得性免疫缺陷病人。

③　接受免疫抑制劑（包括抗瘧疾藥物）治療的病人。

④　老年人。

⑤　于暴露后48小時或更長時間后才注射狂犬病疫苗的人員。

暴露后免疫程序按下述傷及程度分級處理：

Ⅰ級暴露  觸摸動物，被動物舔及無破損皮膚，一般不需處理，不必注射狂犬病疫苗。

Ⅱ級暴露  未出血的皮膚咬傷、抓傷，破損的皮膚被舔及，應(yīng)按暴露后免疫程序接種狂犬病疫苗。

Ⅲ級暴露  一處或多處皮膚出血性咬傷或被抓傷出血，可疑或確診的瘋動物唾液污染粘膜，應(yīng)按暴露后程序立即接種狂犬病疫苗和抗血清或免疫蛋白，狂犬病血清按40IU/kg給予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg給予。將盡可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白作咬傷局部浸潤注射，剩余部分肌內(nèi)注射抗狂犬病血清或或狂犬病人免疫球蛋白僅為單次應(yīng)用。

（4）暴露前免疫程序：于0天、7天、21天或28天各注射本疫苗1劑，全程免疫共注射3劑。

（5）對曾經(jīng)接種過狂犬病疫苗的一般患者再需接種疫苗的建議：

1)1年內(nèi)進行過全程免疫，被可疑瘋動物咬傷者，應(yīng)于0天3天各接種1劑疫苗。

2)1年前進行過全程免疫，被可疑風(fēng)動物咬傷者，則應(yīng)全程接種疫苗

3)3年內(nèi)進行過全程免疫，并且進行過加強免疫，被可疑瘋動物咬傷者，應(yīng)于0天和3天各接種一劑疫苗。

4)3年前進行過全程疫苗，并且進行過加強免疫，被可疑瘋動物咬傷者，應(yīng)全程接種疫苗。

【不良反應(yīng)】

常見不良反應(yīng)

（1）一般接種免疫后24小時內(nèi)，注射部位可出現(xiàn)紅腫，疼痛、發(fā)癢，一般不需要處理，即可自行緩解。

（2）全身性反應(yīng)可有輕度發(fā)熱、無力、頭痛、眩暈、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、嘔吐、腹痛等，一般不需要處理，即自行消退。

罕見不良反應(yīng)

短暫中度以上發(fā)熱反應(yīng)：應(yīng)采用物理方法及藥物對癥處理，以防高熱驚厥。

極罕見不良反應(yīng)

（1）過敏性皮疹：一般接種疫苗72小時內(nèi)出現(xiàn)蕁麻疹，出現(xiàn)反應(yīng)時應(yīng)及時就診，給予抗過敏治療。

（2）過敏性休克：一般注射疫苗后一小時內(nèi)發(fā)生。應(yīng)及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。

（3）過敏性紫癜：出現(xiàn)過敏性紫癜反應(yīng)時應(yīng)及時就診，應(yīng)用皮質(zhì)固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當(dāng)或不及時可能出現(xiàn)紫癜性腎炎。

（4）出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，應(yīng)及時就診。

【禁忌】

由于狂犬病是致死性疾病，暴露后接種無任何禁忌癥。

暴露前接種時：

（1）已知對該疫苗任何成分，包括輔料及抗生素過敏者。

（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。

（3）患未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。

【注意事項】

（1）以下情況者慎用，家族和個人有驚厥者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者、哺乳期、妊娠期婦女。

（2）疫苗有瓶裂、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用

（3）疫苗開啟后立即使用。

（4）應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)時急用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場觀察30分鐘。

（5）忌飲酒、濃茶等刺激性食物及劇烈運動等。

（6）禁止臀部注射，不能進行血管內(nèi)注射。

（7）抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白不得與疫苗使用同一注射器，不得在同側(cè)肢體注射。

（8）暴露后免疫應(yīng)遵循及時、足量、全程的原則。發(fā)生過敏者，可到醫(yī)院就診，進行抗過敏治療，完成全程疫苗的注射。

（9）使用皮質(zhì)類固醇或免疫抑制劑治療時可干擾抗體產(chǎn)生，并導(dǎo)致免疫接種失敗。

（10）嚴禁凍結(jié)。

【貯藏】

于2～8℃避光保存和運輸。

【包裝】

用管制抗生素玻璃瓶盛裝、藥用丁基橡膠瓶塞封口、軋蓋后制成。1劑量、瓶凍干疫苗+1.0ml/支疫苗稀釋劑。

【有效期】

48個月

【執(zhí)行標(biāo)準】

YBS01252011

【批準文號】

國藥準字S20083040