為順利完成甘肅省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工作，提升我省疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和現(xiàn)場人員的管理及技能水平，保證疫苗臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，2024年12月13日甘肅省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在蘭州舉辦“甘肅省疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系培訓(xùn)班”，來自張掖市、蘭州市城關(guān)區(qū)、定西市隴西縣三個(gè)疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場單位及疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成員共60余人參加了此次培訓(xùn)。

      本次培訓(xùn)班特別邀請(qǐng)了豐富經(jīng)驗(yàn)的江蘇省和湖北省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的潘紅星所長、梁祁主任醫(yī)師以及楊北方主任。三位專家就疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行、疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目過程管理及疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場建設(shè)及現(xiàn)場實(shí)施要點(diǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了專題講座。培訓(xùn)班還邀請(qǐng)了甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心的馬克銀藥品工程師就藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)講解。我中心機(jī)構(gòu)疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員分別講授了甘肅省疫苗臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、機(jī)構(gòu)管理制度、崗位職責(zé)及應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。

      疫苗臨床試驗(yàn)主要用于研究疫苗的風(fēng)險(xiǎn)和效果，是疫苗研發(fā)的重要環(huán)節(jié)和上市前最重要的階段，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾使用疫苗的安全性和有效性。本次培訓(xùn)內(nèi)容覆蓋了疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系以及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、現(xiàn)場經(jīng)驗(yàn)等多個(gè)方面，加強(qiáng)了機(jī)構(gòu)和現(xiàn)場工作人員對(duì)《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》以及SOP等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范及規(guī)程的理解和掌握，提升了工作人員對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)的管理能力和執(zhí)行效率，有力推動(dòng)了今后我中心疫苗臨床試驗(yàn)研究的高質(zhì)量開展。（免疫規(guī)劃所）

江蘇省疾控疫苗臨床評(píng)價(jià)所潘紅星所長授課

湖北省疾控疫苗臨床評(píng)價(jià)中心楊北方主任授課

江蘇省疾控疫苗臨床評(píng)價(jià)所梁祁主任醫(yī)師授課

甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心馬克銀藥品工程師授課