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【藥品名稱】

通用名稱：A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗

【成份和性狀】

本疫苗系用A群腦膜炎球菌29201菌株，C群腦膜炎球菌29205菌株分別經(jīng)發(fā)酵、純化獲得的莢膜多糖抗原，經(jīng)多糖活化、衍生后與破傷風(fēng)類毒素蛋白質(zhì)共價(jià)結(jié)合為A群多糖蛋白結(jié)合物和C群多糖-蛋白質(zhì)結(jié)合物，按一定的比例混合，加入適宜穩(wěn)定劑后凍干制成。

組成成分：每劑（0.5ml）復(fù)溶疫苗含有：

A群腦膜炎球菌莢膜多糖--------10微克

C群腦膜炎球菌莢膜多糖--------10微克

破傷風(fēng)類毒素蛋白---------33—120微克

乳糖----------------------- 3—5微克

氯化鈉-----------------3.75-4.75微克

稀釋劑：滅菌注射用水

性狀：本品為白色疏松體，用稀釋劑復(fù)溶后，迅速溶解為無色、透明液體。

【接種對(duì)象】

3月齡 –5周歲兒童

【作用及用途】

本疫苗用于預(yù)防由腦膜炎奈瑟菌（腦膜炎球菌）A群或C群引起的疾病，使機(jī)體產(chǎn)生保護(hù)性抗體。2歲以下嬰兒推薦使用結(jié)合疫苗

本疫苗用于預(yù)防群貓膜炎球菌引起的感染性疾病，如腦脊髓膜炎、敗血癥（全身感染）等。此疫苗不能預(yù)防其他腦膜炎球菌或其他引發(fā)腦膜炎或敗血癥病原體產(chǎn)生的

【規(guī)格】

20ug/0.5ml/瓶，每人用劑量0.5ml，含與破傷風(fēng)類毒素結(jié)合的A群腦膜炎球菌多糖10ug、C群腦膜炎球菌多糖10ug。

【免疫程序和劑量】

（1） 使用本疫苗所附稀釋劑復(fù)溶，搖勻后立即使用，每人每次接種0.5ml。

（2） 于上臂外圍側(cè)三角肌肌肉注射。

（3） 根據(jù)目前國內(nèi)臨床試驗(yàn)結(jié)果，推薦以下免疫程序：

 3—12月齡嬰兒：從3月齡開始，每隔一個(gè)月接種一劑（0.5ml），共三劑。

13-24月齡嬰兒:暫時(shí)按照3—12月齡免疫程序和劑量。

2-5歲兒童：接種一劑（0.5ml）

本疫苗持續(xù)保護(hù)時(shí)間尚不明確，加強(qiáng)免疫的接種時(shí)間和劑量尚未確定，有待進(jìn)一步臨床研究。

【禁忌】

本疫苗在下列情況嚴(yán)禁使用:

(1)已知對(duì)疫苗的某種成分過敏，尤其是對(duì)破傷風(fēng)類毒素過敏者，或者之前接種本疫苗過敏者。

(2)有癲癇、驚厥及過敏史者。

(3)腦部患病疾、腎臟病、心臟病、活動(dòng)性結(jié)核及HIV感染者。

(4)患急性傳染病及發(fā)熱者。

【注意事項(xiàng)】

（1） 接種所有疫苗均須有合理的監(jiān)護(hù)措施，以防發(fā)生罕見的過敏反應(yīng)。接種本疫苗若出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)到接種地或醫(yī)院就診。

（2） 本品不得靜脈注射，應(yīng)確保針頭未刺入血管內(nèi)。

（3） 使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否合格，如包裝容器有裂縫、瓶塞松動(dòng)、標(biāo)簽脫落、瓶內(nèi)有異物顆粒或變色者以及超過有效期等情況均不得使用。

（4） 在疫苗一經(jīng)開啟，應(yīng)立即使用。

（5） 任何情況下，疫苗中的破傷類毒素不能代替常規(guī)的破傷風(fēng)類毒素的免疫接種。

（6） 本品未進(jìn)行與其他疫苗同時(shí)接種的臨床試驗(yàn)，與其他疫苗之間是否存在相互干擾未知，應(yīng)盡量避免同時(shí)接種，以免影響疫苗的接種效果。

【貯藏】

于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

【包裝】

1ml西林瓶包裝，1瓶1盒，每瓶凍干粉疫苗配1支0.5ml稀釋劑。

【有效期】

24個(gè)月。在瓶簽或盒簽表明的有效期內(nèi)使用。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

YBS00102009

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國藥準(zhǔn)字S20090003